GESTIÓN DE CALIDAD EN
EL LABORATORIO CLÍNICO DEL SIGLO XXI: MODA O NECESIDAD?
Franklin Rolando
Arguello Carrasquero.
Lcdo en Bioanálisis.
Residente 2do año.
Especialización en
Bacteriología Clínica.
Es
muy frecuente escuchar, en la actualidad, a nuestros colegas conversar sobre
las normativas gubernamentales ordinarias para el funcionamiento de los
laboratorios clínicos, los cambios que sufren las mismas a cada instante debido
a los Ministros de Salud de turno y la adaptación de dichos laboratorios a las
nuevas tendencias de prestación de servicio.
Aún
con el poco conocimiento de gerencia, los bioanalistas hacen lo posible por
gestionar políticas para el buen funcionamiento del servicio del laboratorio
clínico tanto privado como público. Es cierto que hace falta mucho por hacer
para que realmente se logre implantar de manera generalizada la gestión de
calidad en los laboratorios clínicos venezolanos, pero se han venidos dando
pasos lentos pero firmes con respecto a la formación de los nuevos profesionales
del bioanálisis, anexando a los pensum de estudios la materia de gestión de la
calidad, así como también la inclusión de dicha materia en la residencia
asistencial en Bacteriología Clínica del Hospital Vargas; y adicionalmente, la
Sociedad Venezolana de Bioanalistas Especialistas ha venido impartiendo
diplomados en el área de Gestión de Calidad y asesorando a los Bioanalistas
interesados en el tema para así promover, como objetivo final, la acreditación
de sus laboratorios.
El
control de calidad moderno inició su desarrollo alrededor de 1920 en los
Estados Unidos y la responsabilidad del control de calidad estaba reservada a
áreas y personal técnico específico. Uno de los precursores del concepto de
calidad moderno es el Dr. Walter A. Shewart de los Laboratorios de Teléfonos
Bell. En ese período, los sistemas de medición de la calidad estaban basados en
el producto en sí y el control de calidad tenía un enfoque correctivo una vez
detectados los errores y fallas en los productos. [1]
Posteriormente,
el reto del control de la calidad era la generación masiva de productos que
consistentemente cumplieran con normas y especificaciones. La orientación
cambia, de acciones correctivas centradas en los productos, a la prevención a
través del control de las variables de los procesos que generan los productos. [1]
Entre
1960 y 1970 se cambia la orientación de la calidad a la satisfacción del
cliente, la cultura empresarial se enfoca al desarrollo de nuevos productos,
calidad en el diseño y mejores sistemas de distribución y ventas. Se
incrementan los costos de producción y por lo tanto el precio de venta, el
cliente está dispuesto a pagar por las cosas nuevas que lo satisfacen. El
ámbito del control de calidad crece y además de los procesos, se incluyen las
áreas y actividades que inciden en los clientes. [1]
La
década de los años 70, caracterizada por la crisis del petróleo e incremento en
el precio de las materias primas y mano de obra, se denomina la “3ra generación
de la calidad total”, en la cual, países asiáticos incursionan en los mercados
internacionales y la competitividad se basaba en estrategias que buscaban
menores costos y precios, ofreciendo igual o mayor satisfacción a los clientes.
Se evoluciona del simple diseño de productos al diseño de toda una cadena
productiva, donde todas las áreas funcionan por procesos y en calidad total. [1]
En
la década de los años 80, se inicia la “4ta generación del control de calidad
total”. Los clientes requieren una mayor cantidad de productos, en donde el eje
del movimiento es nuevamente el cliente. La tarea de las empresas es ahora la
flexibilidad de sus procesos, la automatización, reducción de personal, mayor
capacidad de aprendizaje y mejores relaciones con proveedores. [1]
En
los 90´, el tema principal es el enfoque estratégico y normativo de la
planeación, y el diseño de la administración de la propia organización y la red
con quienes interactúa. Las estrategias de calidad total para ser competitivos
abarcan todos los procesos, sistemas de la organización y su red. La
responsabilidad de la calidad ahora es necesariamente total e integral; se
establece la calidad total como un sistema. Este concepto busca asegurar la
lealtad del personal, otorgando mayor motivación, conocimiento, autoridad y
poder de decisión, así como también mayor conciencia por la reservación del
medio ambiente. [1]
A
finales de 1987 apareció por primera vez la familia de normas ISO 9000, que
tenían como base la norma estándar británica, extendiéndose principalmente a
partir de su versión de 1994. La principal norma de la familia es ISO
9001-2000-Sistemas de Gestión de la Calidad, que se obtuvo a partir de la
revisión a que fue sometida en el año 2000, la ISO 9000 de 1994, obteniéndose
una norma más ágil y adecuada para organizaciones de todo tipo. [2]
Dichas
normas han sido desarrolladas por la Organización Internacional de
Normalización, ISO por sus siglas en el idioma inglés, con una Secretaría
Central situada en Ginebra-Suiza y que constituye una red de institutos de
estándares nacionales en 163 países. ISO es una organización no gubernamental
que forma puentes entre los sectores públicos y privados, con el objetivo de
llegar a un consenso sobre las soluciones que satisfagan tanto las necesidades
de negocio y las necesidades más amplias de la sociedad. [3]
La
norma ISO 9001-2000 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye
el término “Aseguramiento de la Calidad”, de esta forma se destaca el hecho de
que los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad establecidos en esta nueva
edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del
producto, pretende también aumentar la satisfacción del cliente. [4]
Esta
norma internacional no incluye requisitos específicos de otros
sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión
ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o
gestión de riesgos. Sin embargo, esta norma internacional permite a una
organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con
requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una
organización adaptar su sistema de gestión existente con el fin de establecer
un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma
internacional. [4]
La
ISO 9001-2000 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los reglamentos aplicabes, y aspira a aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora continua del sistema
y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables, con el último fin de obtener una certificación. [4]
Luego, en el año 2003, es preparada por el
Comité Técnico ISO/TC 212 la Norma ISO 15189, Ensayos en el laboratorio clínico
y sistemas de ensayo de diagnóstico in
vitro. Esta Norma Internacional, basada tanto en ISO/IEC 17025 e ISO 9001,
suministra los requisitos para la competencia y calidad que son particulares a
los laboratorios clínicos. [5]
Los
servicios de los laboratorios clínicos son esenciales para el cuidado de los
pacientes y por lo tanto tienen que estar disponibles para cubrir las
necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable del
cuidado de dichos pacientes. Tales servicios incluyen disposiciones para
solicitud, preparación e identificación del paciente, recolección de muestras,
transporte, almacenamiento, procesamiento y análisis de muestras clínicas,
junto con la validación, interpretación, reporte y notificación subsecuente,
adicionalmente a las consideraciones de seguridad y ética en el trabajo del
laboratorio clínico. En síntesis, dicha norma toma en cuenta aspectos tan
importantes como las fases pre-analítica, analítica y post-analítica en los
laboratorios clínicos, que de cumplirse a cabalidad, conllevarán a los
laboratorios a obtener la acreditación para efectuar dicho servicio, dando como
resultado la mejora del servicio en el tiempo y mayor confianza por partes de
los usuarios de dicho servicio. [5]
La
Norma ISO 15189 contempla una serie de requisitos de gestión, que comprenden la
organización y dirección del laboratorio, sistema de gestión de la calidad,
control de documentos, revisión de contratos, análisis por laboratorios
referidos, servicios y suministros externos, servicio de consulta, resolución
de quejas, identificación y control de no conformidades, acciones correctivas,
acciones preventivas, mejora continua, registros técnicos y de calidad,
auditorías internas, revisiones por la dirección, requisitos técnicos del
personal, de las instalaciones y condiciones ambientales, de los equipos de
laboratorio, de los procedimientos pre-análisis, de los procedimientos de
análisis y de los procedimientos post-análisis. [5]
Es
un reto adaptar en nuestros laboratorios toda esa serie de requisitos de
gestión. Es tan dura la experiencia inicial para optar a la implantación de un
sistema de calidad, que cuando se ha conseguido el objetivo, sea certificación
o acreditación, tanto los responsables del proyecto como los que han
participado quedan durante un tiempo “fuera de juego”, es decir, no quieren
hablar ni ver, ni escuchar nada sobre calidad. Esa actitud cambia con el tiempo
y sobre todo cuando poco a poco se van consolidando todos los aspectos de la calidad, pasando a
ser algo intrínseco al funcionamiento del laboratorio. [6]
Ya
no cuesta esfuerzo lo que antes parecía que era lo único que se hacía. Se
empiezan a ver ventajas; todos los equipos tienen sus instrucciones y manual de
mantenimiento; todo el instrumental está calibrado; los procedimientos técnicos
están escritos y se crea el hábito de usarlos; se conoce en todo momento quién
ha anotado las correcciones, quién se ha
hecho responsable de cada paso del análisis, quién ha llamado y qué quería; las
no conformidades que han surgido a lo largo del día; las reclamaciones que ha
habido, quién las ha hecho, por qué y cómo se han resuelto, y todo sin
reuniones complejas, sino observando los registros de calidad. Se terminan las
preguntas sin respuestas, los inconvenientes son fáciles de ver. [6]
Cuando
se tienen claras las auditorías internas y el seguimiento de los objetivos, es cuando
de verdad se reconoce que realmente sirve. [6]
En Venezuela,
Fondonorma es la institución con competencia para certificación. Es de hacer
notar que por primera vez, en 2008, se otorgó certificación ISO 9001:2008 a dos
laboratorios en nuestro país; se trata de Avilab C.A. y Medivar C.A. El hecho
que hayan optado por una certificación ISO 9001:2008 se debe a que en nuestro
país no existe, hasta el momento, un ente acreditador de laboratorios. [7]
Según la opinión
de la Lcda. Marely Álvarez, gerente de calidad del Laboratorio Medivar, son
múltiples los beneficios que aporta la certificación ISO 9001:2008,
diferenciación con relación a otras empresas del ramo, beneficios que genera a
los usuarios y su extensión hacia los usuarios de todos los laboratorios del
país. Además aporta ventajas como aumento del capital intelectual de la
organización, facilidades para la exploración de fortalezas y debilidades de la
organización, disminución de costos de no calidad, servicio con una buena
relación costo-valor, promoción del trabajo en equipo, incentivo al desarrollo
profesional y personal y por último, gestión efectiva del ambiente de trabajo. [7]
Bibliografía.
1.- calidad.ugto.mx. Historia del control de la calidad.
2.- int-team.com. International team consulting.
2011
3.- iso.org. About ISO. 2011 ISO.
4.- Sistema
de Certificación. Norma ISO 9001-2008.
5.- Laboratorio
clínico. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Fondonorma
NVF-ISO 15189:2007
6.-
Concepción, Gimeno. Sistemas de gestión de la calidad en los laboratorios
clínicos: certificación y acreditación. Enferm Infecc Microbiol Clin 2003; 21
(Supl. 2): 17-23.
7.- Ramirez,
María. La certificación ISO 9001:2008, Fascinante viaje hacia la calidad de los
laboratorios clínicos venezolanos. Calidad y Liderazgo. Año 10, No.23.
Enero-Abril 2012. 4-7..
