GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO DEL SIGLO XXI: MODA O NECESIDAD?

GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO DEL SIGLO XXI: MODA O NECESIDAD?

Franklin Rolando Arguello Carrasquero.

Lcdo en Bioanálisis. Residente 2do año.

Especialización en Bacteriología Clínica. 

                Es muy frecuente escuchar, en la actualidad, a nuestros colegas conversar sobre las normativas gubernamentales ordinarias para el funcionamiento de los laboratorios clínicos, los cambios que sufren las mismas a cada instante debido a los Ministros de Salud de turno y la adaptación de dichos laboratorios a las nuevas tendencias de prestación de servicio.

                Aún con el poco conocimiento de gerencia, los bioanalistas hacen lo posible por gestionar políticas para el buen funcionamiento del servicio del laboratorio clínico tanto privado como público. Es cierto que hace falta mucho por hacer para que realmente se logre implantar de manera generalizada la gestión de calidad en los laboratorios clínicos venezolanos, pero se han venidos dando pasos lentos pero firmes con respecto a la formación de los nuevos profesionales del bioanálisis, anexando a los pensum de estudios la materia de gestión de la calidad, así como también la inclusión de dicha materia en la residencia asistencial en Bacteriología Clínica del Hospital Vargas; y adicionalmente, la Sociedad Venezolana de Bioanalistas Especialistas ha venido impartiendo diplomados en el área de Gestión de Calidad y asesorando a los Bioanalistas interesados en el tema para así promover, como objetivo final, la acreditación de sus laboratorios.

                El control de calidad moderno inició su desarrollo alrededor de 1920 en los Estados Unidos y la responsabilidad del control de calidad estaba reservada a áreas y personal técnico específico. Uno de los precursores del concepto de calidad moderno es el Dr. Walter A. Shewart de los Laboratorios de Teléfonos Bell. En ese período, los sistemas de medición de la calidad estaban basados en el producto en sí y el control de calidad tenía un enfoque correctivo una vez detectados los errores y fallas en los productos. [1]

                Posteriormente, el reto del control de la calidad era la generación masiva de productos que consistentemente cumplieran con normas y especificaciones. La orientación cambia, de acciones correctivas centradas en los productos, a la prevención a través del control de las variables de los procesos que generan los productos. [1]

                Entre 1960 y 1970 se cambia la orientación de la calidad a la satisfacción del cliente, la cultura empresarial se enfoca al desarrollo de nuevos productos, calidad en el diseño y mejores sistemas de distribución y ventas. Se incrementan los costos de producción y por lo tanto el precio de venta, el cliente está dispuesto a pagar por las cosas nuevas que lo satisfacen. El ámbito del control de calidad crece y además de los procesos, se incluyen las áreas y actividades que inciden en los clientes. [1]

                La década de los años 70, caracterizada por la crisis del petróleo e incremento en el precio de las materias primas y mano de obra, se denomina la “3ra generación de la calidad total”, en la cual, países asiáticos incursionan en los mercados internacionales y la competitividad se basaba en estrategias que buscaban menores costos y precios, ofreciendo igual o mayor satisfacción a los clientes. Se evoluciona del simple diseño de productos al diseño de toda una cadena productiva, donde todas las áreas funcionan por procesos y en calidad total. [1]

                En la década de los años 80, se inicia la “4ta generación del control de calidad total”. Los clientes requieren una mayor cantidad de productos, en donde el eje del movimiento es nuevamente el cliente. La tarea de las empresas es ahora la flexibilidad de sus procesos, la automatización, reducción de personal, mayor capacidad de aprendizaje y mejores relaciones con proveedores. [1]

                En los 90´, el tema principal es el enfoque estratégico y normativo de la planeación, y el diseño de la administración de la propia organización y la red con quienes interactúa. Las estrategias de calidad total para ser competitivos abarcan todos los procesos, sistemas de la organización y su red. La responsabilidad de la calidad ahora es necesariamente total e integral; se establece la calidad total como un sistema. Este concepto busca asegurar la lealtad del personal, otorgando mayor motivación, conocimiento, autoridad y poder de decisión, así como también mayor conciencia por la reservación del medio ambiente. [1]

                A finales de 1987 apareció por primera vez la familia de normas ISO 9000, que tenían como base la norma estándar británica, extendiéndose principalmente a partir de su versión de 1994. La principal norma de la familia es ISO 9001-2000-Sistemas de Gestión de la Calidad, que se obtuvo a partir de la revisión a que fue sometida en el año 2000, la ISO 9000 de 1994, obteniéndose una norma más ágil y adecuada para organizaciones de todo tipo. [2]

                Dichas normas han sido desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización, ISO por sus siglas en el idioma inglés, con una Secretaría Central situada en Ginebra-Suiza y que constituye una red de institutos de estándares nacionales en 163 países. ISO es una organización no gubernamental que forma puentes entre los sectores públicos y privados, con el objetivo de llegar a un consenso sobre las soluciones que satisfagan tanto las necesidades de negocio y las necesidades más amplias de la sociedad. [3]

                La norma ISO 9001-2000 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término “Aseguramiento de la Calidad”, de esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad establecidos en esta nueva edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto, pretende también aumentar la satisfacción del cliente. [4]

                Esta norma internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta norma internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su sistema de gestión existente con el fin de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma internacional. [4]

                La ISO 9001-2000 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicabes, y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora        continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, con el último fin de obtener una certificación. [4]

                 Luego, en el año 2003, es preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212 la Norma ISO 15189, Ensayos en el laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Esta Norma Internacional, basada tanto en ISO/IEC 17025 e ISO 9001, suministra los requisitos para la competencia y calidad que son particulares a los laboratorios clínicos. [5]

                Los servicios de los laboratorios clínicos son esenciales para el cuidado de los pacientes y por lo tanto tienen que estar disponibles para cubrir las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable del cuidado de dichos pacientes. Tales servicios incluyen disposiciones para solicitud, preparación e identificación del paciente, recolección de muestras, transporte, almacenamiento, procesamiento y análisis de muestras clínicas, junto con la validación, interpretación, reporte y notificación subsecuente, adicionalmente a las consideraciones de seguridad y ética en el trabajo del laboratorio clínico. En síntesis, dicha norma toma en cuenta aspectos tan importantes como las fases pre-analítica, analítica y post-analítica en los laboratorios clínicos, que de cumplirse a cabalidad, conllevarán a los laboratorios a obtener la acreditación para efectuar dicho servicio, dando como resultado la mejora del servicio en el tiempo y mayor confianza por partes de los usuarios de dicho servicio. [5]

                La Norma ISO 15189 contempla una serie de requisitos de gestión, que comprenden la organización y dirección del laboratorio, sistema de gestión de la calidad, control de documentos, revisión de contratos, análisis por laboratorios referidos, servicios y suministros externos, servicio de consulta, resolución de quejas, identificación y control de no conformidades, acciones correctivas, acciones preventivas, mejora continua, registros técnicos y de calidad, auditorías internas, revisiones por la dirección, requisitos técnicos del personal, de las instalaciones y condiciones ambientales, de los equipos de laboratorio, de los procedimientos pre-análisis, de los procedimientos de análisis y de los procedimientos post-análisis. [5]

                Es un reto adaptar en nuestros laboratorios toda esa serie de requisitos de gestión. Es tan dura la experiencia inicial para optar a la implantación de un sistema de calidad, que cuando se ha conseguido el objetivo, sea certificación o acreditación, tanto los responsables del proyecto como los que han participado quedan durante un tiempo “fuera de juego”, es decir, no quieren hablar ni ver, ni escuchar nada sobre calidad. Esa actitud cambia con el tiempo y sobre todo cuando poco a poco se van consolidando  todos los aspectos de la calidad, pasando a ser algo intrínseco al funcionamiento del laboratorio. [6]

                Ya no cuesta esfuerzo lo que antes parecía que era lo único que se hacía. Se empiezan a ver ventajas; todos los equipos tienen sus instrucciones y manual de mantenimiento; todo el instrumental está calibrado; los procedimientos técnicos están escritos y se crea el hábito de usarlos; se conoce en todo momento quién ha anotado las correcciones, quién  se ha hecho responsable de cada paso del análisis, quién ha llamado y qué quería; las no conformidades que han surgido a lo largo del día; las reclamaciones que ha habido, quién las ha hecho, por qué y cómo se han resuelto, y todo sin reuniones complejas, sino observando los registros de calidad. Se terminan las preguntas sin respuestas, los inconvenientes son fáciles de ver. [6]

                Cuando se tienen claras las auditorías internas y el seguimiento de los objetivos, es cuando de verdad se reconoce que realmente sirve. [6]

                En Venezuela, Fondonorma es la institución con competencia para certificación. Es de hacer notar que por primera vez, en 2008, se otorgó certificación ISO 9001:2008 a dos laboratorios en nuestro país; se trata de Avilab C.A. y Medivar C.A. El hecho que hayan optado por una certificación ISO 9001:2008 se debe a que en nuestro país no existe, hasta el momento, un ente acreditador de laboratorios. [7]

                Según la opinión de la Lcda. Marely Álvarez, gerente de calidad del Laboratorio Medivar, son múltiples los beneficios que aporta la certificación ISO 9001:2008, diferenciación con relación a otras empresas del ramo, beneficios que genera a los usuarios y su extensión hacia los usuarios de todos los laboratorios del país. Además aporta ventajas como aumento del capital intelectual de la organización, facilidades para la exploración de fortalezas y debilidades de la organización, disminución de costos de no calidad, servicio con una buena relación costo-valor, promoción del trabajo en equipo, incentivo al desarrollo profesional y personal y por último, gestión efectiva del ambiente de trabajo. [7]

Bibliografía.

1.- calidad.ugto.mx. Historia del control de la calidad.

2.- int-team.com. International team consulting. 2011

3.- iso.org. About ISO. 2011 ISO.

4.- Sistema de Certificación. Norma ISO 9001-2008.

5.- Laboratorio clínico. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Fondonorma NVF-ISO 15189:2007

6.- Concepción, Gimeno. Sistemas de gestión de la calidad en los laboratorios clínicos: certificación y acreditación. Enferm Infecc Microbiol Clin 2003; 21 (Supl. 2): 17-23.

7.- Ramirez, María. La certificación ISO 9001:2008, Fascinante viaje hacia la calidad de los laboratorios clínicos venezolanos. Calidad y Liderazgo. Año 10, No.23. Enero-Abril 2012. 4-7..